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국내 중소기업 시노펙스는 2024년 한국 의료 산업의 오랜 숙제를 풀었다. 1965년 이후 59년간 전량 수입에 의존하던 인공신장용 혈액 여과기를 처음 국산화한 것이다. 단순히 수입 대체품만 만든 것은 아니다. 회사가 개발한 제품은 수입품보다 25% 얇고 노폐물 제HK스탁론
거 효과도 10% 높다.
의료 영상 벤처 에어스메디컬은 2023년 촬영 시간을 절반으로 줄인 자기공명영상(MRI) 소프트웨어 스위프트엠알(SwiftMR)을 내놨다. 기존 MRI는 촬영에 30분이 걸리지만, 이 소프트웨어를 사용하면 15분이면 족하다. 영상 분석 시간을 획기적으로 줄인 덕분에 지금은 서울대학교병원은 물론, 미국 노스웨스턴대 바다이야기시즌7
병원, 조지타운대 병원 등 전 세계 25개국 580개 병원이 쓰고 있다. 지난해 회사는 180억원의 구독료를 벌었다.
2020년 출범한 범부처전주기의료기기연구개발사업단(이하 사업단)의 지원 사업이 속속 결실을 보고 있다. 이진우 대한의학회 회장은 최근 인터뷰에서 “이전까지 대부분 사업은 연구비만 지원하는 걸로 그쳤다”며 “제품 개발부터 임바다이야기시즌7
상, 인허가, 상품화까지 의료 기기 기업이 마주치는 모든 문제를 전 주기로 세세하게 돕는 사업이란 점에서 의료계도 주목하고 있다”고 말했다.
6년간 이어진 의료 기기 국대 육성
사업단은 의료 기기 산업에 ‘일관성 있는 연구개발(R&D) 지원의 필요성’이 제기되면서 2020년 과학기술정보통신부·산업통상자원부·보건복지부·식품미드추천
의약품안전처(이하 식약처)가 힘을 합쳐 출범시킨 단체다. 부처별로 의료 기기 R&D를 추진하면서 나타난 지원 체계의 빈틈을 보완하고 제품 개발부터 임상, 인허가와 사업화까지 전 주기로 지원하고 있다. 시노펙스와 에이스메디컬을 포함해 지금까지 467개 과제가 자원받았다. 사업단은 2023년부터 매년 기술이 뛰어나고 시장 파급력이 예상되는 의료 기기 가운데 1오션파라다이스 먹튀
0개를 뽑아 대표 과제로 선정했다. 지금까지 30개 기업이 선정됐다.
시노펙스는 2022년 이전만 해도 필터와 연성기판을 만들던 전통 소재·부품·장비 기업이었다. 하지만 사업단을 만나면서 자사의 강점을 재발견했고 의료 사업에 본격 진출했다. 회사가 만든 혈액 여과기는 R&D를 시작한 지 2년 만인 지난해 8월, 국내 의료 현장에 도입됐고 지난 6월에는 모로코에 5년간 53억원 규모로 수출까지 했다.
에이스메디컬 역시 창업 당시 아이디어와 기술은 있었지만, 제품 개발 능력은 부족했다. 하지만 미국의 페이스북 인공지능(AI)연구소와 뉴욕대 의대가 개최한 ‘글로벌 MRI 가속 영상 딥러닝 복원 대회(fastMRI Chal-lenge)’에서 2년에 걸쳐 전 부문 1위를 싹쓸이한 실력을 눈여겨본 사업단이 제품 개발을 지원하면서 초고속 MRI 영상화 소프트웨어 분야 세계 강자로 떠올랐다. 2000년 설립된 아이센스도 사업단 지원을 받아 전량 수입에 의존하던 패치형 연속혈당측정기(CGM)를 최초로 국산화했다.
사업단 지원을 받은 국가대표 의료 기기의 의료 현장 도입도 속속 이뤄지고 있다. 혁신적인 의료 기기라도 시장이 외면하면 무용지물이다. 사업단도 국산 의료 기기의 임상 현장 확산에 각별히 신경 쓰고 있다.
정밀 의료 기업 엠비디는 두·경부암 환자의 방사선 치료 효과를 예측하는 감수성 진단 키트를 최초로 개발했다. 이미 삼성서울병원과 신촌세브란스병원 등 국내 상급 종합병원에 제품이 납품됐고 정밀 의료가 확대되면서 향후 시장 확대가 예상된다. 자궁경부암 AI를 개발한 노을은 지난해 중동 국가 카타르와 72만달러(약 10억원) 규모의 수출 계약을 맺은 데 이어 중남미 6개국과 약 20억원의 계약을 체결하며 세계시장에 본격 진입했다. 환자 배변 처리 로봇을 개발한 큐라코도 2024년부터 서울시립요양원 11곳에 납품을 시작했다. 국산 의료기 최초로 미국 공적 보험과 일본의 개호보험(장기 요양보험) 지원 제품에 등록되면서 수출 전망도 밝아졌다.
삼성전자와 엔비디아, 려천바이오텍 같은 글로벌 기업도 의료 기기 분야의 될성부른 떡잎을 찾기 시작했다. 아이센스는 지난 4월 삼성전자와 혈당 측정 기능이 있는 ‘마이 헬스폰’을 선보였다. 서울대병원 원내 1호 벤처기업인 메디컬아이피는 지난 3월 미국 캘리포니아주 새너제이에서 열린 엔비디아 개발자 콘퍼런스에서 AI 기반 3D 정량화 솔루션 ‘딥캐치 엑스’와 애플 ‘비전프로’ 연동 기술을 시연하기도 했다.
사업단은 이 디지털 치료 기기가 품목 허가를 받고 완제품으로 출시되면 사회문제 해결에 이바지할 것으로 기대한다.
토닥이 개발한 첫 국산 인공 와우 ‘설리반’, 휴고다이나믹스의 로봇 의족 ‘로프트’, 엔젤로보틱스의 웨어러블 보행 재활 로봇은 사업단 지원으로 개발된 제품이다.



/ 이코노미조선


임상 현장 확산, 제도 개선은 여전히 숙제
의료 기기 창업에 관한 관심은 점점 커지고 있다. 2024년 10대 대표 과제에 선정된 진씨커는 혈중 DNA로 극초기 암을 진단하기 위해 임상 의사와 엔지니어가 공동 창업한 대표 기업이다. 진씨커 공동 창업자인 허준석 의료책임자(고려대 안암병원 정밀의학센터장)는 “평생 혼자 수술해서 살릴 수 있는 사람이 수천 명도 되지 않는다는 사실에 고민이 많았다”며 “정밀한 암 진단을 통해 더 많은 환자를 살릴 수 있다고 보고, 기술을 보유한 엔지니어와 함께 회사를 만들었다”고 말했다. 김법민 사업단 단장은 “사업단 출범 이후 다양한 성공 사례가 나타나고, 공학자와 의사 창업이 눈에 띄게 늘었다”고 말했다. 하지만 국가대표급 의료 기기 기업도 고민이 많다. 사업단이 대표 과제 기업을 대상으로 진행한 설문에서 조사에 응한 30개 기업 중 20개 기업이 최근 1년 새 매출에 큰 변동이 없다고 답했다. 인허가 제도의 잦은 변화와 강화로 의료 기기 R&D 기간이 길어졌다고 호소하는 기업이 가장 많았다. 개발된 의료 기기를 임상 현장에 빠르게 확산하기 위한 제도 개선과 인허가 획득을 위한 지원이 필요하다는 답변도 많았다. 이는 국산 의료 기기 보급에 더 많은 지원이 필요하며 심사 기간 단축, 수가 개선을 위한 규제 개선에 더 큰 노력이 필요한 것으로 풀이된다.
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